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醫(yī)療機構高警示藥品風險管理規(guī)范(2023版)
T/CMEAS 012-2023
1??范圍
在信息系統(tǒng)中，對高警示藥品進行特殊標記。
示例：在高警示藥品名稱前加★進行標識；或者，以不同顏色、斜體字體進行醒目提示。
6 高警示藥品存儲環(huán)節(jié)的風險管理
6.1?存儲
A級高警示藥品專區(qū)存放、專人管理，不應與其他藥品混合存放，應有警示標識；并對相似藥品進行物理隔離和標注。
6.2 效期管理
高警示藥品的效期管理，遵循先進先出原則。
6.3 病區(qū)管理
病區(qū)備用藥品、操作用藥品中的高警示藥品儲存管理遵循專區(qū)存放、專用標識、專人管理原則，嚴格做到基數(shù)管理和交接班管理。
7 高警示藥品處方環(huán)節(jié)的風險管理
7.1?醫(yī)囑形式
除緊急搶救等特殊情況外，高警示藥品應采用電子醫(yī)囑，避免使用口頭醫(yī)囑和手寫醫(yī)囑。
7.2 信息化管理
將高警示藥品目錄及對應的風險點、風險級別錄入審方軟件并嵌入到醫(yī)院信息系統(tǒng)。臨床用藥評價公眾號：在醫(yī)師錄入處方、藥師審核處方界面，增加提示、限制、警示、查詢、計算等功能，對不合理處方應用信息化手段給予提醒或攔截。
7.3?藥師審核
藥師在審核高警示藥品醫(yī)囑發(fā)現(xiàn)問題時，應在調(diào)配前聯(lián)系處方醫(yī)師，提出更改或調(diào)整建議。處方審核要點包括但不限于適應癥、禁忌證、給藥途徑、給藥劑量、濃度、療程、藥物相互作用等內(nèi)容。
7.4 處方點評
針對用藥錯誤主要來源于處方環(huán)節(jié)的高警示藥品，開展專項處方點評，及時反饋不合理使用情況。
8 高警示藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)的風險管理
8.1 看似聽似（Look-alike?and?sound-alike，LASA）藥品管理
8.1.1?醫(yī)療機構加強LASA藥品管理，建立及動態(tài)調(diào)整藥品目錄及圖冊、分區(qū)域擺放、粘貼警示標識等。
8.1.2?對于醫(yī)療機構藥品目錄中新增藥品和臨時采購藥品，使用前應檢查新增藥品的包裝和標簽并且與藥品目錄中的其他藥品進行對比，識別潛在混淆風險。
8.2 藥師調(diào)劑高警示藥品注意事項
藥師在調(diào)劑高警示藥品時應執(zhí)行“四查十對”，包括：查處方，對科別，對姓名，對年齡；查藥品，對藥名，對劑型，對規(guī)格，對數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀，對用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。嚴格做到雙人復核。特殊情況下，如急診藥品調(diào)劑室單人值班等情況，在“四查十對”原則基礎上，嚴格做到雙次復核。有條件的醫(yī)療機構推薦配置智能識別藥品設備輔助藥品調(diào)劑。
9 高警示藥品使用環(huán)節(jié)的風險管理
9.1 身份與藥品識別風險管理
使用條碼輔助給藥技術（Bar?code?medication?administration，BCMA），嚴格核對藥品和患者信息，執(zhí)行“三查八對”，遵醫(yī)囑調(diào)配、發(fā)放藥品，全程管理病人的服藥情況。“三查八對”包括：操作前、操作中、操作后，查對床號、姓名、藥名、劑量、時間、濃度、用法、有效期。
9.2 給藥劑量的風險管理
9.2.1?院前急救護理給藥環(huán)節(jié)，推薦使用輔助藥物劑量計算移動APP或微信小程序智能工具，降低給藥劑量計算錯誤率，縮短給藥時間。
9.2.2?推薦采用失效模式與效應分析管理模式，可有效提高微量泵泵入時微量泵的調(diào)節(jié)依據(jù)準確率，減少泵入藥物給藥錯誤。失效模式與效應分析模式是一種質(zhì)量管理與可靠性分析的管理工具，其能通過分析已發(fā)生的失效模式及其原因，并采取針對性的改進措施，進而減少錯誤的再次發(fā)生。
9.3 鞘內(nèi)注射注意事項
9.3.1?注射器藥品標簽粘貼正確：鞘內(nèi)藥物應單獨包裝，并在注射器和外容器上清楚地標明“鞘內(nèi)使用”。非鞘內(nèi)注射的高警示藥品，如長春新堿，應在注射器和外容器上清楚標記：“僅供靜脈注射”，而不是“嚴禁鞘內(nèi)注射”。
9.3.2?將靜脈用藥與鞘內(nèi)注射藥物分別放置。
9.3.3?行鞘內(nèi)注射的護理人員應經(jīng)過嚴格培訓，在鞘內(nèi)注射前一定要仔細核對所用藥品，避免裝有藥物的靜脈給藥注射器與鞘內(nèi)注射器相混淆。
9.4?口頭醫(yī)囑管理
護士復述醫(yī)師醫(yī)囑，并與醫(yī)師確認后執(zhí)行，并記錄口頭醫(yī)囑時間、藥品名稱、用法用量，提醒醫(yī)師及時補開醫(yī)囑。
9.5 患者自備藥管理
9.5.1?患者在住院期間原則上只使用本院調(diào)劑的藥品，不應使用自備藥品。但在特殊情況下，為了避免中斷藥物治療，可考慮使用自備藥品。
9.5.2?為減少自備藥用藥錯誤，建議入院檢查患者是否自備高警示藥品，并詳細記錄藥品信息，簽署《患者自備藥品使用知情同意書》，將自備藥品納入患者醫(yī)囑管理；在藥品名稱前標注自備藥，護士可憑醫(yī)囑接收、核對、使用患者自備藥。
9.6 臨床藥師參與高警示藥品用藥監(jiān)護
9.6.1?對于已經(jīng)實施分級藥學監(jiān)護的醫(yī)療機構，建議結合醫(yī)療機構內(nèi)的高警示藥品目錄，對使用高警示藥品的患者實施二級及以上監(jiān)護，制定監(jiān)護方案，監(jiān)測相關指標。
9.6.2?臨床藥師應參與包含高警示藥品的治療方案的制定與監(jiān)護，評估高警示藥品的用藥醫(yī)囑是否適當，發(fā)現(xiàn)存在安全風險的醫(yī)囑，與臨床醫(yī)師溝通提出調(diào)整建議。
9.6.3?對影響藥物治療效果或出現(xiàn)明顯不良反應的高警示藥品進行治療藥物監(jiān)測或相關實驗室檢查，臨床藥師根據(jù)監(jiān)測結果提出治療方案調(diào)整建議。
9.7 患者參與用藥安全管理
通過用藥教育和藥物重整，促進患者參與用藥安全，從而提高患者用藥依從性。在進行用藥教育的全過程中，使患者成為藥學監(jiān)護的積極參與者，主動提出用藥相關的問題。臨床用藥評價公眾號：鼓勵社區(qū)患者代表加入醫(yī)療機構與患者安全相關的委員會或參與非正式會議。
9.8 門診患者高警示藥品用藥指導
針對門診患者，對使用A級高警示藥品中的胰島素、B級高警示藥品中降糖藥物及口服藥物的患者及首次使用C級高警示藥品的患者進行詳細的用藥指導。
9.9 住院患者高警示藥品用藥指導
針對住院患者，對使用A級高警示藥品中的胰島素、B級高警示藥品中降糖藥物及口服藥物、C級高警示藥品的患者進行用藥指導并發(fā)放用藥指導單。臨床用藥評價公眾號：關注復雜藥物治療方案、關注用藥依從性差的患者，并進行隨訪，有助于確?；颊吒玫刈袷刂委熡媱潯⒔档驮偃朐猴L險。
9.10 患者用藥依從性評估工具
Morisky?服藥依從性量表（8-item?Morisky?medication?adherence?scale，MMAS-8）應用較普遍，可作為患者用藥依從性評估工具。
9.11 合理用藥科普宣傳
需要增強公眾用藥安全風險意識，針對高警示藥品合理使用開展有針對性、有重點的科普宣傳工作，需要增強公眾用藥安全風險意識。
10 高警示藥品不良反應/事件監(jiān)測管理
10.1 不良反應/事件管理
藥品不良反應/事件報告有助于識別風險。采用主動監(jiān)測系統(tǒng)或工具對高警示藥品不良反應/事件的及時識別預警，有利于不良反應/事件的及時處置與干預。
10.1.1?建立完善的藥品不良反應/事件監(jiān)測報告制度，做好信息統(tǒng)計、分析和反饋；針對高警示藥品開展專項藥品不良反應/事件監(jiān)測和分析管理。
10.1.2?利用主動監(jiān)測系統(tǒng)或工具實現(xiàn)藥品不良反應/事件預警功能，防范用藥風險。
10.2 增強高警示藥品全生命周期安全管理意識
藥品風險溝通與協(xié)調(diào)在提高全社會患者安全意識方面發(fā)揮重要作用，以醫(yī)療機構為主體，應采取有效措施提升高警示藥品全生命周期安全管理意識。
10.2.1?醫(yī)療機構設立用藥安全主管，負責預防用藥錯誤的策略制定與實施。
10.2.2?加強高警示藥品不良反應/事件培訓，動態(tài)更新相關培訓內(nèi)容。
10.2.3?提高藥品不良反應/事件上報意識，建立獎勵機制，并對藥品不良反應漏報情況進行考核。
10.2.4?醫(yī)療機構通過主動與監(jiān)管部門、藥品上市許可持有人、行業(yè)學會/協(xié)會、高?？蒲性核认嚓P主體聯(lián)絡，建立雙向信息溝通與協(xié)調(diào)機制。
11 高警示藥品培訓管理
11.1?總體要求
應由藥師主導，每年至少進行1次高警示藥品管理、使用相關知識的培訓與考核。
11.2 培訓內(nèi)容
11.2.1?針對不同區(qū)域范圍（全球范圍、全國范圍或醫(yī)療機構內(nèi)）的藥物警戒信息和臨床安全用藥監(jiān)測數(shù)據(jù)，以及對易發(fā)生嚴重用藥錯誤的藥品進行重點培訓。
11.2.2?直接參與安全性監(jiān)測及管理的人員，應增加用藥錯誤的根因分析方法學（Root?cause?analysis，RCA）以及如何完善系統(tǒng)設計方面的培訓。
11.3 培訓對象
根據(jù)本機構的臨床用藥安全監(jiān)測數(shù)據(jù)，針對引發(fā)各風險環(huán)節(jié)的用藥錯誤人員，有側重地制定培訓內(nèi)容，強化培訓。推薦針對醫(yī)師處方環(huán)節(jié)的用藥錯誤帶來的藥源性不良事件開展專項培訓。
附件：
| 醫(yī)療機構高警示藥品分級管理推薦目錄（2023版） | ||
| 警示級別 | 藥物類別 | 代表藥物 |
| A級 | 高濃度電解質(zhì) | 10%氯化鈉注射液、10%或15%氯化鉀注射液、25%硫酸鎂注射液 |
| 高滲葡萄糖注射液，濃度≥20% | 50%葡萄糖注射液 | |
| 胰島素，皮下或靜脈用 | 甘精胰島素注射液、重組人胰島素注射液等 | |
| 麻醉藥，普通、吸入或靜脈用 | 丙泊酚、七氟烷、依托咪酯等 | |
| 抗心律失常藥，靜脈用 | 胺碘酮、利多卡因等 | |
| ≥100mL滅菌注射用水（注射、吸入或沖洗用） | 滅菌注射用水 | |
| 腎上腺素受體激動藥，靜脈用 | 腎上腺素、去甲腎上腺素等 | |
| 腎上腺素受體拮抗藥，靜脈用 | 普萘洛爾、美托洛爾、艾司洛爾等 | |
| 強心藥，靜脈用 | 去乙酰毛花苷、米力農(nóng)等 | |
| 抗栓藥，非腸道用 | 低分子量肝素、替羅非班、阿加曲班、比伐盧定、阿替普酶等 | |
| 抗腫瘤藥物，靜脈用 | 順鉑、紫杉醇、表柔比星等 | |
| 硬膜外或鞘內(nèi)注射藥 | 利多卡因（硬膜外注射）、地塞米松（鞘內(nèi)注射）等 | |
| 阿片類鎮(zhèn)痛藥，靜脈用 | 嗎啡、舒芬太尼等 | |
| 造影劑，靜脈用 | 碘海醇、碘克沙醇等 | |
| 其他 | 硝普鈉注射液、注射用三氧化二砷、阿托品注射液（規(guī)格≥5mg/支）、腎上腺素（皮下注射） | |
| B級 | 抗栓藥，口服 | 華法林、利伐沙班、達比加群酯等 |
| 腸外營養(yǎng)制劑 | 小兒復方氨基酸（19AA-I）、復方氨基酸（18AA-II）等 | |
| 抗腫瘤藥物（其中的傳統(tǒng)治療藥物及內(nèi)分泌治療藥物），口服 | 卡培他濱、巰嘌呤、依托泊苷、阿那曲唑、他莫昔芬、氟他胺等 | |
| 神經(jīng)肌肉阻斷劑，靜脈用 | 維庫溴銨、羅庫溴銨等 | |
| 茶堿類藥物，靜脈用 | 多索茶堿、氨茶堿等 | |
| 脂質(zhì)體的藥物和傳統(tǒng)的同類藥物 | 兩性霉素B、兩性霉素B脂質(zhì)體 | |
| 中度鎮(zhèn)靜藥，靜脈用 | 咪達唑侖等 | |
| 加壓素，靜脈注射或骨髓腔內(nèi)注射 | 加壓素、特利加壓素、去氨加壓素等 | |
| 中度鎮(zhèn)靜藥，小兒口服 | 水合氯醛 | |
| 胺碘酮、美西律、普羅帕酮等 | 胺碘酮、美西律、普羅帕酮等 | |
| 阿片類鎮(zhèn)痛藥，經(jīng)皮及口服 | 嗎啡、羥考酮、芬太尼等 | |
| 降糖藥（其中的胰島素促泌劑、胰島素增敏劑、雙胍類、GLP-1受體激動劑） | 格列美脲、瑞格列奈、吡格列酮、二甲雙胍、利拉魯肽、度拉糖肽等 | |
| 其他 | 萬古霉素、凝血酶散、縮宮素（靜脈用）、異丙嗪（靜脈用） | |
| C級 | 抗腫瘤藥物（其中的靶向治療藥物），口服 | 吉非替尼、奧拉帕利、索拉非尼等 |
| 降糖藥（其中的葡萄糖酐酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑） | 阿卡波糖、達格列凈、西格列汀等 | |
| 對育齡人群有生殖毒性藥品，口服 | 阿維A、異維A酸、利巴韋林、沙利度胺等 | |
| 免疫抑制劑，口服 | 環(huán)孢素、他克莫司等 | |
| 抗癲癇藥，口服 | 丙戊酸鈉、卡馬西平等 | |
| 其他 | 甲氨蝶呤（非腫瘤用途）、阿片酊、高錳酸鉀外用制劑、地高辛、硝酸甘油、阿侖磷酸鈉等 | |
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