編 號 |
資料名稱 |
1 |
藥物臨床試驗批件/受理通知書 |
2 |
藥物臨床試驗申請表 |
3 |
組長單位倫理批件和倫理委員會成員表 |
4 |
試驗方案及修正案(蓋章、簽名) |
5 |
研究者手冊(蓋章) |
6 |
病例報告表(樣表) |
7 |
知情同意書(蓋章) |
8 |
試驗協(xié)議(初稿) |
9 |
申辦者/合同研究組織資質證明 |
10 |
CRA/CRC委托書和簡歷 |
11 |
試驗藥物的藥檢證明 |
12 |
對照藥品的藥檢證明,藥品說明書 |
13 |
研究團隊的人員組成名單及分工表 |
14 |
主要研究者及參加試驗研究者的簡歷(簽名并注明日期) |
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