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感謝您選擇與我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)合作，為保證臨床試驗的項目質(zhì)量，規(guī)范我院藥物臨床試驗流程，請配合我們的工作并做到以下幾點：

1. 機(jī)構(gòu)立項及倫理審查

1.1申請藥物臨床試驗請根據(jù)《藥物臨床試驗項目資料遞交清單》準(zhǔn)備資料，PI填寫好《藥物臨床試驗申請表》一并遞交至機(jī)構(gòu)辦公室，同時將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。機(jī)構(gòu)辦公室對項目資料進(jìn)行形式審查，合格者予以立項編號，沒有立項編號的項目倫理委員會不予受理。

1.2倫理委員會平均1-3個月召開審查會議，如有需要可以增加審查會議次數(shù)。至少在會議前一周將全部資料（包括紙質(zhì)版和電子版資料）送至倫理委員會辦公室及倫理委員會郵箱。

1.3 CRA和CRC在負(fù)責(zé)項目前，需要到機(jī)構(gòu)辦公室備案登記。CRC還需獲得PI授權(quán)方可開展相應(yīng)工作。

2. 協(xié)議簽訂及經(jīng)費管理

2.1 協(xié)議簽訂

2.1.1項目通過倫理審查后，請及時與機(jī)構(gòu)辦公室和PI聯(lián)系，商討協(xié)議條款。

2.1.2協(xié)議的試驗經(jīng)費條款不接受打包費用的形式，必須將每一項費用詳細(xì)列出。

2.1.3協(xié)議簽署格式需符合要求，簽字頁不能單獨一頁。

2.1.4協(xié)議（含補(bǔ)充協(xié)議），一式四份。

2.2 經(jīng)費管理

2.2.1申辦方向醫(yī)院支付臨床試驗經(jīng)費時，應(yīng)簡要注明項目名稱和費用用途（或?qū)⑥D(zhuǎn)賬憑證發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，并說明項目名稱和費用用途），同時將費用明細(xì)清單發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。

2.2.2項目立項后需與倫理簽訂倫理審查協(xié)議，申辦方收到倫理審查方式的通知后，請盡快按倫理審查協(xié)議支付倫理審查費，并將轉(zhuǎn)賬憑證發(fā)送至倫理委員會郵箱，轉(zhuǎn)賬憑證是倫理委員會審查的前提條件。

2.2.3所有試驗經(jīng)費均須轉(zhuǎn)入醫(yī)院賬戶，不得轉(zhuǎn)入研究者私人賬戶。

2.2.4在機(jī)構(gòu)備案的CRA或CRC方可持轉(zhuǎn)賬憑證到機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取相應(yīng)項目的發(fā)票（付款7個工作日后）。（注意：本院財務(wù)一般開具普通增值稅發(fā)票）

2.3 檔案管理費

2.3.1對于藥物臨床試驗項目資料管理前5年免費保存，第6年開始收取項目歸檔資料的1000元/年管理費。

2.3.2管理費一般在主合同中簽署，也可以補(bǔ)充協(xié)議的形式進(jìn)行協(xié)商簽署。

3. 試驗運(yùn)行過程要求

3.1首筆經(jīng)費必須在啟動會前到位。

3.2臨床試驗方案討論會、總結(jié)會（中期和最后總結(jié)）等相關(guān)會議必須通知機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)辦公室安排人員參會事宜。

3.3啟動會應(yīng)在完成協(xié)議簽署蓋章，機(jī)構(gòu)質(zhì)控合格后方可召開，啟動會時間由機(jī)構(gòu)、PI和申辦方協(xié)商確定，同時將PPT及相關(guān)表單發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，并在一周內(nèi)將所有已簽字的啟動會相關(guān)表格紙質(zhì)版（如：培訓(xùn)簽到表、授權(quán)表等）送至機(jī)構(gòu)辦保存，授權(quán)表簽字版需掃描發(fā)電子版。

3.4研究者文件夾應(yīng)根據(jù)國家臨床試驗保存文件的目錄整理存放資料。“受試者鑒認(rèn)代碼表”需有身份證信息和聯(lián)系電話欄的設(shè)計，住院患者增加“病歷號”一欄。

3.5 CRA在每次訪視前必須通知機(jī)構(gòu)辦公室（發(fā)送訪視確認(rèn)函至機(jī)構(gòu)郵箱），監(jiān)查結(jié)束后原則上一周內(nèi)將監(jiān)查報告發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，監(jiān)查報告至少包括試驗進(jìn)度及存在問題。

3.6物資運(yùn)送請選擇能送貨上門的快遞公司。

3.7試驗期間，對試驗方案、知情同意書、招募廣告等文件資料的修正案，請按照機(jī)構(gòu)立項初審文件要求準(zhǔn)備書面材料同時遞交機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會，并將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會郵箱。

3.8按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月將研究進(jìn)展報告表提交倫理委員會進(jìn)行跟蹤審查。當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者風(fēng)險的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告表”的方式及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。

3.9終止試驗項目需告知主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會，一式兩份提交“試驗終止通知函（加蓋公章）”及“暫停終止研究報告”。

3.10試驗期間或結(jié)束后，申辦方需要對項目進(jìn)行自查時，自查人員提前跟機(jī)構(gòu)預(yù)約時間，并提供公司派遣函、“查閱文件申請表” 、“復(fù)印文件申請表” （如需要）。

4. 試驗藥物管理須知

4.1試驗藥物由機(jī)構(gòu)試驗藥房統(tǒng)一接收，專業(yè)根據(jù)醫(yī)院流程到機(jī)構(gòu)試驗藥房領(lǐng)取。如申辦方有特殊要求或藥品轉(zhuǎn)運(yùn)有特殊要求，需直接送到臨床試驗專業(yè)的，申辦單位及試驗專業(yè)應(yīng)提前向機(jī)構(gòu)辦公室申請，由機(jī)構(gòu)藥物管理員、專業(yè)藥物管理員及申辦方三方同時交接，做好三方交接記錄。

4.2申辦方遞送藥品前，請與藥物管理員李菓老師聯(lián)系。

4.3溫度記錄：試驗藥房統(tǒng)一記錄試驗藥物保存的溫度，如果需要相關(guān)所有數(shù)據(jù)時，請?zhí)崆芭c藥物管理員聯(lián)系，復(fù)印并簽字。

5. 試驗項目的結(jié)題要求

5.1及時向倫理委員會提交結(jié)題報告、分中心小結(jié)或研究總結(jié)報告，并通過結(jié)題審查。

5.2務(wù)必抽出專門的時間配合機(jī)構(gòu)辦公室做好結(jié)題前質(zhì)控工作并按照“臨床試驗資料歸檔目錄”完成資料歸檔。

5.3按照協(xié)議條款，提交費用結(jié)算清單（清單要求列出每個病例的受試者補(bǔ)貼、檢驗檢查費、研究者觀察費等，經(jīng)PI審核無誤并簽字后交至機(jī)構(gòu)辦公室），將所有試驗費用結(jié)清。

5.4在完成上述3點要求，并得到倫理委員會結(jié)題審查的同意意見后，中心小結(jié)報告和總結(jié)報告方能蓋章。

5.5中心小結(jié)報告提交至少2 份（原件），總結(jié)報告提交至少2份（原件），并將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。